品质保证 QUALITY ASSURANCE

硬件方面

微生物室设有独立空气净化系统。检测设备包括尘埃粒子计数器、密合性正负压测试仪、生化培养箱、气相色谱仪2台、霉菌培养箱、风量罩、微压差计、净化工作台、生物安全柜、分析天平、拉力机、温湿度计、风速仪、游标卡尺、酸度计、电导率仪,全部经法定计量或经校正。日常对出厂产品、洁净环境、工艺用水、工艺用气做了准确的监测。


软件方面

公司依据GB/T19001、YY/T0287、《医疗器械生产质量管理规范》及MDD建立了质量管理体系,产品覆盖一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器。现行版本为C版,2014年8月15日实施。


生产环境

杭州龙德医用器械有限公司拥有10万等级洁净净化车间近8500㎡,化验室面积800㎡。配有标准物理实验室、化学实验室、微生物室, 其中微生物室设有阳性菌检测室、微生物室、无菌室。无菌室、微生物室为万级背景下的百级层流操作台,阳性菌室为万级背景下的生物安全柜。施。

净化环境与质量体系保证

公司现有程序文件包括质量手册、程序文件及管理制度、作业指导书、设备操作规程、设计图纸、说明书产品规范、检验标准及包含国家或地区法规规定的外来文件等。

杭州龙德医用器械有限公司先后有二十多位质量相关人员参加了TUVISO13485:2003;MDD93/42/EEC、华光GB/T19001-2008idtISO9001:2008、YY/T0287-2003idtISO13485-2003、万泰认证ISO9001:2008;ISO14001:2004等体系培训,取得相应内审资格,以确保公司严格范运行质量保证体系.

目前,公司取得了符合ISO9001:2008、ISO13485:2012及YY/T0287:2003标准的质量体系考核认证证书;


品质保证